Альфирон (Артериум)

Действующее вещество: recombinant human interferon alfa-2b

АТС: L03A В05

Форма выпуска: Лиофилизат для раствора для инъекций

Состав:

действующее вещество: рекомбинантный интерферон альфа-2b человека; 1 флакон содержит по 1 000 000 МЕ или 3 000 000 МЕ, или 5 000 000 МЕ, или 6 000 000 МЕ, или 9 000 000 МЕ, или 18 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; декстран 70; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Интерфероны. Код АТС L03A В05.

Клинические характеристики.

Показания.

Вирусные заболевания:

острый гепатит В;
хронический активный гепатит В;
хронический гепатит С;
клещевой энцефалит.

Онкологические заболевания:

волосистоклеточный лейкоз;
хронический миелолейкоз;
почечно-клеточная карцинома;
саркома Капоши на фоне СПИДа;
кожная Т-клеточная лимфома (грибоподобный микоз и синдром Сезари);
злокачественная меланома.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к альфа-интерферону, рибавирину, компонентам препарата. Беременность. Аутоимунный гепатит. Некомпенсированные заболевания печени. Пациенты с гемоглобинопатией. Пациенты с клиренсом креатинина меньше 50 мл/мин.

Способ применения и дозы.

Лаферобион применяют внутримышечно или подкожно, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.

Вирусные заболевания
При остром гепатите В (легких, среднетяжелых или тяжелых формах) Лаферобион вводят по 1 000 000 МЕ  два раза в сутки в течение 5 - 6 дней, затем дозу снижают до           1 000 000 МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических тестов крови с целью оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят  по 1 000 000 МЕ два раза в неделю. Лаферобион наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-х суток желтухи, в отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно. Лаферобион не эффективен в начальном периоде печеночной комы и при холестатическом варианте заболевания.

При хроническом активном  гепатите В назначают Лаферобион по 3 000 000 – 6 000 000 МЕ три раза в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 12 недель не наблюдается клиническое, биохимическое улучшение и/или исчезновение HBeAg, лечение Лаферобионом отменяют.

При хроническом гепатите С назначают Лаферобион  по 3 000 000 МЕ три раза в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается 50 % снижение активности АлАТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 000 000 МЕ три раза в неделю. Лечение Лаферобионом завершают, если после 12 недель применения препарата не наблюдается  клиническое, биохимическое улучшение.

При клещевом энцефалите. Лаферобион эффективен при менингиальных формах клещевого энцефалита, возбудитель которого широко распространен. Лаферобион вводят по 1000 000 - 3 000 000 МЕ два раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение – пять раз по 1 000 000 - 3 000 000 МЕ каждые 2 дня.

Онкологические заболевания.

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях состоит  в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно длительного периода (месяцы, годы). Поскольку интерферон альфа обладает цитостатическим действием, поддерживающее лечение Лаферобионом следует продолжать и после достижения объективного эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли или стабилизации течения заболевания.

При волосистоклеточном лейкозе Лаферобион вводят по 3 000 000 МЕ в сутки. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по           3 000 000 МЕ три раза в неделю.

При хроническом миелолейкозе применяют Лаферобион по 9 000 000 МЕ в сутки. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по                9 000 000 МЕ три раза в неделю.

При почечно-клеточной карциноме вводят Лаферобион по 18 000 000 МЕ три раза в сутки. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8 – 12 недель лечения Лаферобионом или позже. После достижения терапевтического эффекта стабилизации заболевания продолжают поддерживающее лечение по 18 000 000 МЕ три раза в неделю.

При саркоме Капоши на фоне СПИДа вводят Лаферобион ежедневно по 36 000 000 МЕ. Препарат применяют длительное время, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости.  После появления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ три раза в неделю.

При кожной Т-клеточной лимфоме (грибоподобном микозе и синдроме Сезари) назначают Лаферобион по 18 000 000 МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме Лаферобион вводят по 18 000 000 МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ три раза в неделю. Для удлинения ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы І - ІІ стадии или региональных лимфатических узлов с метастазами применяют вспомогательное лечение Лаферобионом по 18 000 000 МЕ три раза в неделю.

Побочные реакции.

Возможны «гриппоподобные» симптомы, особенно лихорадка, головная боль, озноб, дрожь, миалгия, усталость, астения, артралгия, головокружение, боль в шее и спине, боль в глазах, сухость во рту.

Организм в целом.
Аллергические реакции, кахексия, дегидратация, гиперкальциемия, гипергликемия, гипотермия, лимфаденит, лимфаденопатия, периорбитальный отек, уменьшение периферического кровообращения, периферические отеки, поверхностный флебит, отек половых органов, жажда, слабость, увеличение веса.

Система кровообразования.
Гипохромная и гемолитическая анемия, гранулоцитопения, лейкопения, лимфоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Сердечно-сосудистая система.
Стенокардия, аритмия, экстрасистолия, желудочковая фибрилляция, брадикардия, тахикардия, кардиомегалия, кардиопатия, артериальная гипотензия, легочная эмболия, синдром Рейно, тромбоз, варикоз вен.

Эндокринная система.
Гинекомастия, гипергликемия, гипертиреоидизм, гипертриглицеридемия, гипотиреоидизм, вириллизм.

Гастроинтестинальная система.
Диарея, анорексия, тошнота, нарушение вкуса, боль в желудке, атония, диспепсия, рвота, гингивит.

Гепатобилиарная система.
Увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, гепатит, билирубинемия, боль в правом подреберье, очень редко - печеночная энцефалопатия и смерть.

Опорно-двигательный аппарат.
Артрит, артроз, боль в костях, гипорефлексия, судороги ног, слабость и атрофия мышц, узелковый периартериит, тендинит, ревматоидный артрит, спондилит.

Нервная система и психические расстройства.
Депрессия, парестезия, нарушения концентрации, амнезия, гипестезия, нарушения сна, нарушения координации и походки, нарушения мышления, агрессивные реакции, возбуждение, непереносимость алкоголя, апатия, афазия, атаксия, кома, конвульсии, делирий, дисфония, эмоциональная лабильность, экстрапирамидные нарушения, нарушения слуха, гиперестезия, тремор, гипер- и гипокинезия, мигрень, невралгия, неврит, невропатия, невроз, полиневропатия, нарушения речи, потеря сознания, склонность к суициду.

Репродуктивная система.
Аменорея, дисменорея, импотенция, сексуальные нарушения, нарушения мочеиспускания, сухость влагалища.

Дыхательная система.
Диспное, непродуктивный кашель, синусит, насморк.

Кожа и производные.
Дерматит, алопеция, сыпь, сухость кожи, зуд.

Передозировка.Повторное введение Лаферобиона в высоких дозах может привести к глубокой летаргии, усталости, прострации. Такое состояние проходит после прекращения лечения препаратом.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью действие препарата не изучалось.

Дети. Информация относительно применения Лаферобиона в педиатрической практике отсутствует, поэтому детям в возрасте до 18 лет назначать этот препарат противопоказано.
Особые меры безопасности. Необходимо предупредить больного об исключении употребления алкоголя.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не исследовалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лечение Лаферобионом можно сочетать с любыми лекарственными средствами, кроме глюкокортикоидов.

Фармакологические свойства.

Интерферон человека рекомбинантный альфа-2b, подобно природному лейкоцитарному интерферону, имеет три основные  виды биологической активности: иммуномодулирующую, антивирусную и противоопухолевую.

Фармакодинамика.
После инъекций Лаферобиона, интерферон, который входит в его состав, связывается со специфическими мембранными рецепторами клеточной оболочки и индуцирует комплекс внутриклеточных реакций: синтез белков, супрессию клеточной пролиферации, иммуномодулирующую активность, такую как фагоцитарная активность макрофагов и специфическая активность лимфоцитов к целевым клеткам, и ингибирует репликацию вируса в вирус-инфицированных клетках.

Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазмекрови после внутримышечного или подкожного введения в пределах от 18 до 116 МЕ/мл в интервале от 3 до 12 часов после введения. Период полувыведения после внутримышечного или подкожного введения составляет 2 – 3 часа. После внутривенного введения максимальная концентрация наступает через 30 минут, период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичный.

Срок годности.3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Упаковка. По 1 000 000 МЕ или 3 000 000 МЕ, или 5 000 000 МЕ во флаконах №10.
По 6 000 000 МЕ или 9 000 000 МЕ, или 18 000 000 МЕ во флаконах №1.

Правила отпуска. По рецепту.