Биолейкин (Артериум)

Действующее вещество: рекомбинантный интерлейкин-2 человека

АТС: L03А С01

Форма выпуска: Раствор для инъекций

Состав:
действующее вещество: рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2) 250 00 МЕ или 500 000 МЕ, или 1 000 000 МО противовирусной активности;
вспомогательные вещества:

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Интерлейкины. Код АТС L03А С01.

Клинические характеристики.

Показания.

1. Септические состояния разной этиологии, которые сопровождаются имуносупресиею:
хирургия: разлитой перитонит, острый деструктивный панкреатит, панкреатогенный сепсис;
травматология: посттравматичный сепсис, раневой сепсис, остеомиелит, другие септические состояния;
гинекология: ендометриты, другие септические состояния;
комбустиология: ожоговый сепсис;
внутренние заболевания: тяжелые пневмонии, другие септические состояния;
2. Фтизиатрия:
- впервые выявленный инфильтративный деструктивный туберкулез легких у взрослых, в том числе, вызванный лекарственно-устойчивыми штаммами микобактерий туберкулеза («А 15,0 - А 15,3» за МКБ 10), при наличии абсолютной и/или относительной лімфопении;
- предоперационная подготовка при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе легких у взрослых, подлежащих хирургическому лечению («А 15,6» за МКБ 10).
3. Онкология:
- лечение дисеминованых и местнорасположенных форм почечноклеточного рака у взрослых.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или к любому другому компоненту препарата в анамнезе. Аллергия на дрожжи, аутоимунные заболевания, сердечная недостаточность ІІІ степени, легочно-сердечная недостаточность ІІ степени, острая почечная недостаточность ІІБ - ІІІА, декомпенсированная печеночная недостаточность, наличие артериовенозного выброса, который не устраняется предыдущей механической емболизацией почечной артерии, аваскулярная опухоль или доброкачественная опухоль почки, кистозная форма или терминальная стадия почечноклеточного рака, метастатическое поражение главного мозга. Период беременности.

Способ применения и дозы.

Биолейкин вводят подкожно или внутривенно капельно 1 раз в сутки.
Для подкожного введения содержимое флакона разводят в 1,5-2 мл воды для инъекций.
Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Для внутривенного введения препарат из флакона переносят в 400 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. После чего проводят капельную инфузию на протяжении 4-6 часов.

1. При септических состояниях разной этиологии у взрослых: 1-3 введение подкожно или внутривенно Биолейкина по 0,5-1 мг (500 000 – 1 000 000 МЕ) с интервалом 1-3 день в составе комплексной терапии.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов Биолейкина. Курс включает 2 внутривенные инфузии в дозе 0,5 мг (500 00 МЕ) с интервалом 24 часа. Интервал между курсами - 48 часов.
При лимфопении (абсолютной и/или относительной), которая сохраняется на протяжении лечения, назначают 2-й и 3-й курсы терапии.
Имунотерапию Биолейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага, которые угрожают жизни.
2. При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких – 3 внутривенные инфузии Биолейкина в дозе 0,5 мг (500 000 МЕ) с интервалом 48 часов при специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких при специфической полихимиотерапии:
- при одностороннему ФКТ - 3 внутривенных введения по 1 мг (1 000 000 МЕ) с интервалом 48 часов;
- при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой дисеминации - 7 внутривенных введений Биолейкина - 3 введения на протяжении первой недели по 1 мг (1 000 00 МО) с интервалом 48 часов, потом по 1 мг (1 000 00 МО) 2 раза в неделю на протяжении 2 недель.
Рекомендованный курс имунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.
При туберкулезе легких с дефицитом массы тела больше 30 % Биолейкин не назначают.
3. Курс лечения Биолейкином диссеминованных и местнорасположенных форм почечноклеточного рака включает:
- одноразовое подкожное или внутривенное введение препарата в дозе 0,5 мг (500 000 МЕ) за 24 часа до операции;
- в составе 8-недельного курса имунохимиотерапии по 2 мг (2 000 000 МЕ)  внутривенно через день на протяжении первых 4 недель лечения.
Повторные курсы проводят через 1-2 месяца.

Побочные реакции.

В отдельных случаях в процессе введения Биолейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, которое куприруется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

Передозировка.

Не выявлено.

Применение в период беременности или кормление грудью. Не применяют.

Дети. Опыт применения Биолейкина у детей отсутствует, поэтому его не назначают этой возрастной категории пациентов.

Особые мероприятия безопасности.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке!

Особенности применения.

Применение Биолейкина при аутоиммунных заболеваниях нуждается в тщательном иммунологическом контроле. Быстрое внутривенное введение препарата приводит к созданию высокой концентрации ИЛ-2 в системном кровообращении, которое может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с  другими механизмами. Не исследовалась.

Взаимодействие с другими лечебными средствами и другие виды взаимодействий. Лечение препаратом можно объединять с любыми другими лечебными средствами, кроме глюкокортикоидов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелпери І) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 влияет на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и следующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на разных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцирование и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальних клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитичной активности натуральных килеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных килеров и активирует опухоль - инфильтрующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обуславливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Несовместимость.

Биолейкин нельзя смешивать с другими лечебными средствами в одном шприце или флаконе.

Срок пригодности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в холодильнике, при температуре от 2 ос до 8 ос.

Упаковка.

По 250 000 МО или по 500 000 МО, или по 1 000 000 МО в флаконах № 5.

Категория отпуска.

За рецептом.