Биоростан (Артериум)

Действующее вещество: соматропин

АТС: Н01АС01

Форма выпуска: Лиофилизат для раствора для инъекций

Состав:

действующее вещество: соматропин – 4 МЕ (1,3 мг), 8 МЕ (2,6 мг) или 16 МЕ (5,3 мг);
вспомогательные вещества: манит (Е 421), глицин, натрий дигидрофосфат.
Растворитель: раствор метакрезола 0,3 %.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин. Н01АС01.

Клинические характеристики.

Показания. У детей при нарушении роста из-за недостаточной или отсутствующей секреции эндогенного гормона роста, при дисгенезии гонад у девочек (синдром Тернера), подтвержденной анализом хромосом; недостаточного роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности. Как заместительная терапия у взрослых при дефиците гормона роста, диагностированного с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста.
Больные также должны отвечать таким критериям:

Начало в детстве: больные, которым был поставлен диагноз недостаточности гормона роста в детстве, должны быть обследованы повторно и недостаточность гормона роста у них должна быть подтверждена до начала заместительной терапии Биоростаном.

Начало во взрослом возрасте: больным должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванный заболеванием гипоталамуса или гипофиза, и недостаточность по меньшей мере ещё одного гормона (за исключением пролактина) и назначено адекватную заместительную терапию до начала заместительной терапии гормоном роста.  

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата, растворителя и их компонентов, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, беременность, кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания). Нельзя применять в случаях каких-либо проявлениях прогрессирования или рецидивов основных внутричерепных повреждений. Лечение должно быть прекращено у больных, пребывающих в критическом состоянии.

Способ применения и дозы. Биоростан вводят подкожно, медленно. Растворить содержимое флакона в полном объеме прилагаемого растворителя. Для этого отобрать растворитель шприцем и ввести во флакон с препаратом через пробку, осторожно покачивая до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
Применять Биоростан рекомендуется перед сном согласно такого дозирования:

Недостаточный рост, вызванный неадекватной секретностью эндогенного гормона роста: 0,7 – 1,0 мг/м2 площади поверхности тела на день или 0,025 – 0,035 мг/кг массы тела на день при подкожном или внутримышечном введении.

Недостаточный рост у девочек с гонадальным дисгенезом (синдром Тернера): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела на день или 0,045 – 0,050 мг/кг маси тела на день при подкожном введении.

Совместная терапия неандрогенными анаболическими стероидами может усилить у больных с синдром Тернера ростовую реакцию.

Недостаточный рост у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности: 1,4мг/м2 площади поверхности тела на день, что приблизительно равно 0,045 – 0,050 мг/кг массы тела на день при подкожном введении.

При дефиците гормона роста у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 0,0060 мг/кг 1 раз в сутки со следующим, в зависимости от эффекта, её повышением до 0,012 мг/кг 1 раз в сутки. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Побочные реакции. Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), образование антител к соматропину, снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз, отечный синдром, боли в мышцах и суставах, расстройства в суставах. Местные реакции: изменение объема жировой ткани, покраснение, боль и зуд в месте инъекции.

Передозировка. Одноразовая приводит к гипо- или гипергликемии. Длительная – к признакам гиперфункции (гигантизм, акромегалия).

Применение в период беременности или кормления грудью. При беременности и в период грудного вскармливания препарат не применяют.

Дети. Применять детям после консультации с врачом.

Особые средства безопасности. Недопустимо внутривенное введение препарата.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке! Если после приготовления необходимого количества препарата остаются его остатки, их нужно уничтожить.

Особенности применения. На фоне лечения Биоростаном возможно потребуется коррекция доз сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация  латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.
Больные с интра- и экстрачерепными неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.

Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследоваться по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боль в бедре или колене у больных.
У детей с хронической почечной недостаточностью функция почек должна быть снижена до 50 % от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушений роста на протяжении года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное лечение почечной недостаточности должно быть начато и поддерживаться на протяжении лечения. На время трансплантации почек лечение необходимо приостановить.
Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.

У всех больных с развивающимися острыми критическими заболеваниями нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его применения.  

Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. В случае постоянного отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.

Недостаточность гормона рота у взрослых является пожизненной и должна лечиться соответствующим способом, но опыт применения у больных старше шестидесяти лет и длительного применения ограниченный. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияет на способность управления автомобилем или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Глюкокортикоcтероиды ингибируют стимулирующее действие Биоростана на процессы роста.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Соматропин – это пептид из 191 аминокислоты, идентичен за аминокислотной последовательностью и составом, а также пептидной картой, изоэлектрической точкой, молекулярным весом, изомерической структурой и биологической активностью к гипофизарному гормону роста человека.
Биоростан является анаболическим и антикатаболическим агентом, который действует не только на рост, а также на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые, но не все с его эффектов опосредствованные другим классом гормонов, называющиеся соматомединами (IGF-1 и IGF-2).   
Стимулирует рост костей скелета, влияя  на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печенки, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, влияя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика. 80 % подкожно введенного препарата всасывается, максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов. Время полувыведения составляет 3 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: пористая масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель: раствор метакрезола 0,3 % – прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке, при температуре от 2 °С до 8 °С. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 15 суток при температуре от 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) и по 1 мл растворителя, 16 МО (5,3 мг) препарата и по 2 мл растворителя во флаконах № 1.

Категория отпуска. По рецепту.