Биовен моно (Биофарма)

Общая характеристика:

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или желтоватого цвета. Иногда наблюдается незначительный осадок, исчезающий при встряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Количественный и качественный состав:

действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G.

вспомогательные вещества: мальтоза - от 8% до 10%.

Форма выпуска.

В бутылках по 25 мл, 50 мл, 100 мл.

Код АТС. J06B A02. Иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.

Содержит от 4,5 до 5,5% белка.

Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью в результате дополнительной очистки иммуноглобулинов, полученных спиртовым методом, от агрегированных белков и примесей.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Показания для применения. Тяжелые токсические формы бактериальных и вирусных инфекций. Послеоперационные осложнения у детей и взрослых, сопровождающиеся септицемией. Замещающая терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно, капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых-1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза препарата у детей должна составлять 4,0 мл (200 мг/кг массы тела). Препарат водят одно или двукратно. При лечении бактериальных и вирусных инфекций у взрослых разовая доза препарата должна составлять 2,0 мл (100 мг/кг массы тела) в течение 4 дней.

При первичном иммунодефиците у больных с врожденной агаммаглобулинемией и гипогаммаглобулинемией – от 4,0 до 6,0 мл (200-300 мг/кг массы тела). Курс повторяется через 3-4 недели.

При вторичном иммунодефиците у больных с хронической лимфоцитарной лейкемией - 4,0-10,0 мл (200-500 мг/кг массы тела). Курс повторяется через 3-4 недели.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре препарат назначают в дозе 8 мл (400 мг/кг массы тела) в течение 5 дней подряд или назначают 20 мл (1 г/кг массы тела) в течение 2 дней подряд. При клинических указаниях на необходимость повышения числа тромбоцитов периодически можно вводить поддерживающую дозу.

При синдроме Кавасаки интраглобин назначают в дозе 20 - 40 мл (1-2 г/кг) однократно как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии – 0,4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами 4 нед.

Препарат Биовен моно® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2)°С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

После введения препарата прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение Биовен моно® ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны озноб, головная боль, тошнота, рвота, аллергические реакции. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5оС в течение первых суток. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Комнаты проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими или имеющим в анемнезе тяжелые аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), на фоне введения иммуноглобулина и в последующие 8 суток после окончания курса лечения рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают после консультации соответствующего специалиста. В период обострения аллергического процесса введение препарат осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Особенности применения.

После окончания срока годности использование препарата недопустимо.

Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Взаимодействие с другими лекарственными формами.

Трансфузионная терапия препаратом Биовен моно® может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Условия хранения.

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от +2˚C до + 10˚ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование осуществляется при температуре от +2˚C до + 10˚ С.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.

В бутылках по 25 мл, 50 мл, 100 мл, по 1 бутылке в коробке.