Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека (Биофарма)

Общая характеристика:

международное непатентованное  название: сytomegalovirus immunoglobulin;

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат содержит антитела к цитомегаловирусу. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в сырье отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HВsAg).

Качественный и количественный состав:

действующие вещества - специфические антитела к цитомегаловирусу;

стабилизатор – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

Форма выпуска.

Жидкость по 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) в ампулах №10.

Код АТС. J06B B09. Специфические иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства.

Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Кроме того, иммуноглобулин G, вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению.

Препарат применяют с целью лечения различной по клиническим проявлениям цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей, в частности:

- цитомегаловирусной инфекции у беременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода);

- ЦМВ-инфекции у небеременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности, которая планируется;

- первичной ЦМВ-инфекции у беременных женщин с несложненным анамнезом для предупреждения акушерских осложнений;

- ЦМВ-инфекции у новорожденных и детей младшего возраста, которые рождены инфицированными матерями и имеют клинические признаки заболевания;

- ЦМВ-инфекции взрослых с поражением центральной нервной системы (ЦНС).

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных и небеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки.

Для лечения ЦМВ-инфекции с поражением ЦНС взрослым иммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).

Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.

Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4-5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 0С в течение первых суток. У отдельных людей с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Комнаты проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющими в анамнезе тяжелые аллергические заболевания, в день введения  иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Особенности применения.

Введение препарата внутривенно запрещено!

После введения иммуноглобулина прививку против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин вводят не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до и после введения иммуноглобулина.

Применение во время беременности и кормления грудью. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулина указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности или на новорожденного.

Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Целесообразно комбинированное применение иммуноглобулина и ганцикловира или фоскарнета.

Несовместимость.

При введении несовместим с другими лекарственными средствами.

Передозировка.

Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не влияет.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.

В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) по 10 ампул в коробке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.