Иммуноглобулин противогриппозный человека (Биофарма)

Общая характеристика:

международное непатентованное название: specific immunoglobulins;

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат содержит антитела к этиологически актуальным для Украины штаммам вируса гриппа А(Н3N2) или гриппа А(Н1N1), или гриппа В не менее 800 антигемаглютинирующих единиц (АГЕ) в 1 мл. Перечень этиологически актуальных для Украины штаммов пересматривается перед каждым эпидемическим сезоном и согласуется с рекомендациями ВОЗ. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в сырье отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HВsAg).

Качественный и количественный состав:

действующие вещества - специфические антитела-антигемаглютинины в 1 мл препарата не менее 800 (АГЕ) каждого этиологически актуального штамма вируса гриппа А или В, или их комбинации;

стабилизатор – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

Форма выпуска.

Жидкость по 1,0 мл (1 доза) и 2,0 мл (2 дозы) в ампулах №3 или №10.

Код АТС. J06B B17**. Специфические иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства.

Действующей основой препарата являются специфические антитела-антигемаглютинины, концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Кроме специфического действия препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению.

Препарат применяют для профилактики и лечения гриппа. Для повышения резистентности организма, в том числе в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Для профилактики и лечения гриппа иммуноглобулин вводят один раз - детям в зависимости от возраста: до 2-х лет - 1,0 мл, от 2-х до 7 лет - 2 мл, детям от 7 лет и взрослым - 3,0 мл. При лечении тяжелых форм гриппа рекомендуется повторное введение в вышеуказанных дозах.

Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15 - 0,2 мл на 1 кг массы тела. Количество введений (до 4-х инъекций) определяет врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 0С в течение первых суток. У отдельных людей с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Комнаты проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющими в анамнезе тяжелые аллергические заболевания, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Особенности применения.

Введение препарата внутривенно запрещено!

Применение во время беременности и кормления грудью. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулина указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности или на новорожденного.

Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

В комплексной терапии сочетается с другими группами препаратов.

Несовместимость.

При введении несовместим с другими лекарственными средствами.

Передозировка.

Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не влияет.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.

В ампулах по 1,0 мл (1 доза) и 2,0 мл (2 дозы) по 3 или 10 ампул в коробке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.