Иммуноглобулин антирезус Rho (D) человека (Биофарма)

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией сыворотки или плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rho (D). Содержание белка в 1.0 мл препарата от 0.09 г до 0.11 г. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Количественный и качественный состав:

действующие вещества -  иммуноглобулина – 300 мкг (титр антител 1:2000);

вспомогательные вещества  - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска.

Жидкость.

Код АТС. J06B B01. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D).

Иммунологические и биологические свойства.

Действующей основой препарата является иммуноглобулин специфический к антигену Rho (D). Титр антител в 1 дозе препарата составляет не менее 1:2000 (300 мкг иммуноглобулина), что определяется с помощью реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступления Rho (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rho (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза, при получении травм брюшной полости во время беременности.

Показания к применению.

Препарат применяют:

- для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D);

- для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО);

- при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа;

- при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;

- при проведении амниоцентеза;

- при получении травм органов брюшной полости во время беременности.

Способ применения и дозы.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

· Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rho (D);

· Её ребёнок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила ещё одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребёнка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Иммуноглобулин вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно однократно:

- при проведении профилактики в предродовой период приблизительно на 28 неделе беременности. После этого обязательно нужно ввести ещё одну дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребёнок окажется резус-положительным.

- при проведении профилактики в послеродовой период в течение первых 72 часов после родов;

- при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности – непосредственно после окончания операции. При сроке беременности более чем 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы иммуноглобулина (приблизительно 50 мкг);

- при выкидыше и угрозе выкидыша – на любой стадии беременности;

- при проведении амниоцентеза или при получении травм органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра беременности – непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности следует ввести ещё одну дозу (300 мкг) на сроке 26-28 недель.

Одна доза препарата (300 мкг) при титре АТ 1:2000.

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37.5 оС в течение первых суток после введения. Препарат у отдельных пациентов с измененной реактивностью может вызывать реакции аллергии разного типа, а в редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Возможны явления диспепсии.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Введение препарата противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.

Больным, страдающим аллергическими заболеваниями, или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты.

Особенности применения.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Применяют под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус Rho (D) человека.

Применение в период беременности и кормления грудью. См. разделы «Показания к применению», «Способ применения и дозы».

Дети. Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, получавших препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho (D), полученных пассивным путем, если тесты–скрининг на антитела проводятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rho (D) человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Несовместимость.

При введении недопустимо смешение препарата с другими лекарственными средствами.

Передозировка.

Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не исследовалось.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска.

По рецепту.

Срок годности. 2 года.

Упаковка.

По 1 дозе (300 мкг иммуноглобулина при титре антител 1:2000) в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампул в пачке.