Иммуноглобулин против вируса герпеса простого 2 типа человека (Биофарма)

Общая характеристика:

международное непатентованное название: specific immunoglobulins;

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат содержит антитела к вирусу герпеса простого 2 типа. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в сырье отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HВsAg).

Качественный и количественный состав:

действующие вещества - специфические антитела к вирусу герпеса простого 2 типа;

стабилизатор – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

Форма выпуска.

Жидкость по 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) в ампулах №5 или №10.

Код АТС. J06B B21**. Специфические иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства.

Действующей основой препарата являются антитела, специфические к вирусу герпеса простого 2 типа, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Кроме того, иммуноглобулин G, вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению.

Препарат применяют с целью лечения различной по клиническим проявлениям заболеваний, вызванных вирусом герпеса простого 2 типа:

- первичной и рецидивирующей урогенитальной инфекции у мужчин и женщин;

- генитальной герпетической инфекции у беременных женщин и связанной с ней акушерской патологии.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Первичная и рецидивирующая генитальная герпетическая инфекция – внутримышечно 1,5 мл (1 доза) один раз в три дня. Курс лечения – 7 инъекций, а также местно – обработка пузырчатых герпетических высыпаний.

Герпетическая генитальная инфекция у беременных женщин. Первый курс лечения начинают после 12 недель беременности. Препарат вводят внутримышечно 1,5 мл (1 доза) 1 раз в три дня, 6 инъекций. Второй курс начинают после 36 недель беременности. Препарат вводят внутримышечно 1,5 мл (1 доза) 1 раз в три дня, 6 инъекций, после чего иммуноглобулин вводят интравагинально шприцом без иглы в течение 5 дней после предварительного промывания влагалища физиологическим раствором.

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 0С в течение первых суток. У отдельных людей с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющими в анамнезе тяжелые аллергические заболевания, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Особенности применения.

Введение препарата внутривенно запрещено!

Применение во время беременности и кормления грудью. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулина указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности или на новорожденного.

Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Возможна комбинация с другими противогерпетическими препаратами (ацикловир, зовиракс, герпевир) непосредственно перед применением иммуноглобулина или одновременно в течение 5 – 10 дней по 0,2 г 5 раз в день.

Несовместимость.

При введении несовместим с другими лекарственными средствами.

Передозировка.

Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не влияет.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.

В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) по 5 или 10 ампул в коробке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.