Растан (Биофарма)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА.

Международное непатентованное название: Somatropin;

основные свойства: Соматропин - одноцепочечный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка (гормон роста человека), продуцируемый генетически модифицированной культурой Еscherichia соli BL21(DE3)/pES1‑6. Растан - пористая масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

СОСТАВ. 1 флакон препарата содержит: 

Растворитель: раствор метакрезола 0,3 %.

ФОРМА ВЫПУСКА.

Порошок для раствора для инъекций по 1.3 мг (4 МЕ), 2.6 мг (8 МЕ), 5.3 мг (16 МЕ), 8.0 мг (24 МЕ) в комплекте с растворителем – раствором метакрезола 0,3%.

КОД АТС: Н01АС01. Соматропин.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Биодоступность подкожно введенного препарата составляет 80%. Максимальная концентрация в крови достигается через 4-6 часов. Время полувыведения составляет 3 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.

У детей при нарушении роста из-за недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера). Хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста. У детей и подростков, страдающих разными формами хондродистрофии. У взрослых при дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Растан вводят подкожно, медленно, обычно вечером. Растворить содержимое флакона с активностью 1,3 мг (4 МЕ) или 2,6 мг (8 МЕ) в 1 мл растворителя или содержимое флакона с активностью 5,3 мг (16 МЕ) или 8 мг (24 МЕ) в 2 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отобрать растворитель шприцем и ввести во флакон с препаратом через пробку, осторожно покачивая до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0,025-0,035 мг/кг (0,07-0,1 МЕ/кг) или 0,7-1 мг/м2 (2-3 МЕ/м²) поверхности тела 1 раз в сутки. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При синдроме Шерешевского - Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0,05мг/кг (0,14 МЕ/кг) или 1,4 мг/м2 (4,3 МЕ/ м²) поверхности тела 1 раз в сутки. Недостаточная динамика роста может потребовать коррекцию дозы.

При лечении детей с разными формами хондродистрофии рекомендуется доза из расчета 0,33 мг/кг (1 МЕ/кг) в неделю, вводить подкожно 1 раз в сутки в вечернее время, 7 дней в неделю.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,006 мг/кг  (0,018 МЕ/кг) 1 раз в сутки с последующим, в зависимости от эффекта, ее увеличением до 0,012 мг/кг (0,036 МЕ/кг) 1 раз в сутки. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз, отечный синдром. Местные реакции: изменение объема жировой ткани, боль и зуд в месте инъекции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. 

Гиперчувствительность, злокачественные ново-образования, закрытие эпифизов, беременность, кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.

Инъекции Растана делают подкожно, в те места, где есть подкожно-жировая клетчатка: в живот, переднюю поверхность бедер, заднебоковую поверхность плеч, верхнюю часть ягодиц.

На фоне лечения Растаном возможно потребуется коррекция доз сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии растаном требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

До использования достать флакон из холодильника и оставить при комнатной температуре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Одноразовая приводит к гипо- или гипергликемии. Длительная – к признакам гиперфункции (гигантизм, акромегалия).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ.

Глюкокортикоcтероиды ингибируют стимулирующее действие Растана на процессы роста.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.

Хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 оС до 8 оС. Готовый к применению раствор может хранится во флаконе не более 15 суток при температуре от 2 оС до 8 оС.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

УПАКОВКА.

По 1,3 мг (4 МЕ), или 2,6 мг (8 МЕ) в комплекте с одним флаконом растворителя по 1 мл, или 5,3 мг (16 МЕ), или 8 мг (24 МЕ) препарата в комплекте с одним флаконом растворителя по 2 мл.