Амброксола Гидрохлорид (Борщаговский химико-фармацевтический завод)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: ambroxol; транс-4-[(2-амино-3,5-дибромбензил) амино]циклогексанола гидрохлорид;
основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и с фаской;
состав: 1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида;
вспомогательные вещества: лактоза, коповидон, аэросил, кальция стеарат, кросповидон.

Форма выпуска.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитические средства. КОД АТС R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амброксола гидрохлорид – синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство группы бензиламинов. Препарат оказывает стимулирующее действие относительно серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, что приводит к повышению секреции слизи и изменению соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты. Одновременная активация гидролитических ферментов и повышение двигательной активности мерцательного эпителия бронхов обуславливает отделение патологического секрета от стенок бронхов и улучшает его выведение из дыхательных путей, восстанавливая дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижает ее вязкость и адгезивные свойства. Амброксола гидрохлорид непосредственно стимулирует активность мерцательного эпителия бронхов, предупреждает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных бронхиальной астмой. Имеет слабо выраженное противокашлевое действие. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, проявляет антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет.

Фармакокинетика. При пероральном применении амброксола гидрохлорид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Хорошо проникает в ткани легких. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови наблюдается через 1/2–3 часа после перорального применения. Терапевтическое действие развивается через 30 минут и длится от 6 до 12 часов (в зависимости от принятой дозы). Период полувыведения – 10–12 часов. Кумуляция препарата не наблюдается. Степень связывания с белками плазмы крови – около 90 %. После приема внутрь быстро проникает во все органы и ткани, но наибольшая концентрация препарата отмечена в тканях легких. Хорошо проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, секретируется с грудным молоком. Метаболизм амброксола происходит в печени путем конъюгации с образованием неактивных метаболитов (глюкуронидов и дибромоантраниловой кислоты). 90 % препарата выводится с мочой.

Показания к применению.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затрудненной элиминацией вязкого секрета (острый и хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, трахеит, ларингит, фарингит). Бронхиальная астма с медленным отхождением мокроты; пневмония, муковисцидоз легких; профилактика и лечение осложнений после обширных операций на легких. Применяется при подготовке к бронхоскопии и после проведенного исследования.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети с 12 лет принимают Амброксола гидрохлорид по 1 таблетке 2 раза в сутки, при необходимости – 3 раза в сутки. При обострении хронических заболеваний разовая доза может быть повышена  до 60 мг 2 раза в сутки. Детям от 5 до 12 лет обычно назначают 15 мг (½ таблетки) 2–3 в сутки, от 2 до 5 лет –7,5 мг (¼ таблетки) 3 раза в сутки. Препарат принимают во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Терапевтическая доза для детей составляет 1,2–1,6 мг/кг в сутки в 2–3 приема.   Курс лечения составляет 4-14 дней.

Побочное действие.

Амброксол хорошо переносится, но при длительном применении и в больших дозах препарат может вызвать изжогу, диспепсию, тошноту, рвоту; редко –аллергические реакции в виде кожных высыпаний, крапивницы, ангионевротического отека. Возможны гиперсаливация, увеличение секреции слизистой носа, гипертермия, дизурия.

Противопоказания.

Первый триместр беременности, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны, но могут появиться нарушения пищеварения, дискомфорт или боли в эпигастральной области, чувство переполнения желудка, тошнота, рвота. В других случаях передозировки необходимо отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

Особенности применения.

Препарат секретируется с грудным молоком, но применение Амброксола гидрохлорида в терапевтических дозах побочного воздействия на грудных детей не оказывает.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется назначать Амброксола гидрохлорид одновременно с противокашлевыми препаратами, которые угнетают выведение мокроты. Препарат повышает терапевтическую эффективность доксициклина, цефуроксима и амоксициллина. Амброксола гидрохлорид повышает концентрацию рифампицина в легких. Возможно применение препарата с сердечными гликозидами, диуретиками, терапевтически целесообразна комбинация Амброксола гидрохлорида с теофиллином.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности. 2 года.

Правила отпуска.

Без рецепта.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках, по 2 контурные упаковки в пачке.