Мезодерм (Борщаговский химико-фармацевтический завод)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: betamethasone;
9-фтор-11β,21-дигидрокси-16β-м етил-3,20-диоксопрегна-1,4-диен-17-ил пентаноат;
основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха;
Состав: 1 г крема содержит бетаметазона валерата в пересчете на бетаметазон и 100 % сухое вещество - 1 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, вазелин, масло вазелиновое, цетостеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, динатрия эдетат (трилон Б), динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Форма выпуска.

Крем для наружного применения 0,1 %.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон.
Код АТС D07А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость сосудистых стенок. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клеток, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Фармакокинетика. Бетаметазон, как фторированный кортикостероид, очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание). При нанесении крема на большие участки кожи, а также при применении окклюзионных повязок возможно увеличение системной абсорбции глюкокортикостероида. В плазме связывается с белками. Легко проникает через гистогематические барьеры, включая плацентарный. Биотрансформируется преимущественно в печени, образующиеся метаболиты неактивны. Экскретируется почками; частично выделяется с грудным молоком.

Показания к применению.

Препарат применяют для лечения:
• экземы различных форм и локализации;
• псориаза;
• нейродермитов;
• дерматитов (контактного, себорейного, солнечного, эксфолиативного, радиационного, интертригинозного);
• аногенитального зуда;
• старческого зуда.
Применяют также как дополнение к системной глюкокортикоидной терапии при генерализованной эритродермии.

Способ применения и дозы.

Крем применяют местно. Дозу препарата устанавливают индивидуально, так как она зависит от площади пораженного участка. Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем 2 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. После достижения клинического улучшения частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется ликвидацией воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожи; длительность курса лечения зависит от вида и тяжести течения заболевания, определяется врачом и обычно составляет 1-2 недели, но не более 3 недель; между повторными курсами необходим перерыв не менее 20 дней. Курс лечения у детей и больных с поражением лица должен составлять не более 5 дней.
У детей следует применять с осторожностью, не рекомендуется применение препарата на больших участках тела, а также использование окклюзионных повязок.

Побочное действие.

Препарат обычно хорошо переносится; при правильном применении побочные эффекты возникают редко, однако возможны жжение, зуд, раздражение, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит.
При применении окклюзионных повязок возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы.

Противопоказания.

Препарат не следует применять при:
- первичных вирусных, грибковых и бактериальных поражениях кожи;
- туберкулезе кожи;
- кожных проявлениях сифилиса;
- кожных реакциях после вакцинации;
- угревой сыпи;
- индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение препарата на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, свойственных глюкокортикостероидам, в частности, к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко Кушинга (особенно у детей). Лечение симптоматическое.

Особенности применения.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза. Не следует наносить крем на кожу вокруг глаз. С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок, однако при этом необходимо иметь в виду возможность развития системного действия глюкокортикостероида. Системная абсорбция бетаметазона повышается при применении крема в течение длительного времени, на большой поверхности тела, а также при лечении детей.

Беременность и кормление грудью.

В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных женщин, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности оправдано только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Во время беременности препараты этой группы не следует использовать в больших дозах или продолжительное время.
Так как не выяснено, может ли системная абсорбция при местном применении глюкокортикостероидов вызвать появление их определяемых концентраций в молоке матери, следует принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо о прекращении применения препарата, учитывая необходимость его применение для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При местном применении препарата не установлено его взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Условия и срок хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в тубе и пачке.