Нормолакт (Борщаговский химико-фармацевтический завод)

Состав лекарственного средства.

Действующее вещество: лактулоза.
1 мл препарата содержит не менее 0,62 г лактулозы.

Лекарственная форма.

Сироп.

Прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-коричневого цвета. Насыщенный раствор препарата может содержать кристаллы, которые исчезают при нагревании.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза.
Код АТС А06A D11.

Фармакологические свойства.

Лактулоза – синтетическое производное лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, вследствие чего снижается pH и происходят осмотические изменения, которые стимулируют перистальтику  кишечника. Также увеличивается объем каловых масс и происходит нормализация их консистенции, что способствует процессу физиологической дефекации.
Благодаря стимуляции роста бифидобактерий происходит угнетение роста патологической микрофлоры кишечника и, как следствие, уменьшение интоксикации продуктами их метаболизма. В результате препарат проявляет слабительный эффект и нормализует работу кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной коме (прекоме) эффект препарата достигается за счет следующих механизмов действия:
- подавление протеолитических бактерий;
- увеличение количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл);
- очищение кишечника благодаря низкому показателю pH;
- осмотический эффект;
- уменьшение азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, связывающих аммиак в процессе белкового синтеза;
- ферментация лактулозы в толстом кишечнике под действием бактерий нормофлоры приводит к подкислению содержимого кишечника, что препятствует поглощению аммиака толстым кишечником;
- в присутствии лактулозы бактерии толстого кишечника не используют аминокислоты как источник энергии, что резко снижает накопление токсических продуктов метаболизма белков.
Нормолакт имеет свойство угнетать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию (всасывание) витаминов и не вызывает привыкания (ослабление или отсутствие эффекта при длительном или повторном применении).
Препарат практически не всасывается в кишечнике и в дозе 40-75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизменном виде.

Показания к применению.

• Запоры (в том числе хронические);
• дисбактериоз кишечника;
• интоксикации различного генеза;
• гиперхолестеринемия;
• печеночная энцефалопатия;
• печеночная недостаточность;
• печеночная прекома и кома;
• цирроз печени с тенденцией к гипераммониемии.
Назначается также при синдроме гнилостной диспепсии у детей раннего возраста, болевом синдроме после удаления геморроидальных узлов; для размягчения каловых масс при геморрое, при необходимости хирургического оперативного вмешательства на толстой кишке/анальном отверстии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к препарату;
• галактоземия;
• кишечная непроходимость.

Надлежащие мероприятия безопасности при применении.

Отсутствуют.

Особые предостережения.

Перед началом лечения Нормолактом  следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определиться с дозированием препарата и длительностью лечения.
Не следует использовать препарат при боли в животе, тошноте и рвоте. С появлением диареи лечение прекращают.
С осторожностью следует применять у больных с сахарным диабетом. При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно, чтобы избежать метеоризма. При длительном лечении (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных больных. Пациентам с недостаточностью лактазы при применении препарата необходимо следить за потреблением сахара.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и  обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Возможно применение Нормолакта в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием Нормолакта не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Дети.

Нормолакт применяется у детей.

Способ применения и дозы.

Принимают внутрь. Суточную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния  пациента. Лечение следует начинать с высшей дозы, которую снижают через 2-3 дня или после достижения необходимого эффекта. В случае отсутствия эффекта в течение 2-3 дней, начальная доза может быть увеличена.
Рекомендуемые дозы:

Для детей до 1 года препарат отмеряют в соответствии со  шкалой, обозначенной на дозирующем устройстве, которое прилагается. Для детей старше 1 года и взрослых, для удобства применения, препарат можно дозировать чайными (5 мл), десертными (10 мл), столовыми (15 мл)  ложками.

Всю суточную дозу лучше принимать в один прием утром во время завтрака. Возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1-2 дня, что обусловлено действием лактулозы.
 При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме препарат назначают в начальной дозе 30-50 мл 3 раза в сутки (90-150 мл в сутки). Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (нужно добиться 2-3 мягких испражнений в сутки).  Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

Передозировка.

При приеме очень высоких доз могут возникнуть боли в области живота, диарея. Лечение: уменьшение дозы или прекращение приема препарата.
Если симптомы передозировки не исчезают, следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные эффекты.  

Нормолакт обычно хорошо переносится, но иногда во время лечения  (чаще всего вначале) могут возникнуть:
• метеоризм;
• тошнота;
• диарея;
• головная боль;
• головокружение;
• повышенная утомляемость;
• слабость;
• при длительном лечении в больших дозах - нарушение водно-электролитного обмена; очень редко – миалгия и аритмия.
В случае возникновения любых негативных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
При приеме Нормолакта с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.
При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.
Не рекомендуется принимать Нормолакт в течение 2 часов после приема других лекарств.

Срок годности. 2 года с даты изготовления «in bulk».

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 ºС.

Упаковка.

По 100 мл в банке полимерной и пачке вместе с дозирующим устройством. По 100 мл или 200 мл в полимерном флаконе и пачке вместе с дозирующим устройством.

Категория отпуска.

Без рецепта.