Омнипрост (ХФЗ Красная звезда)

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов. Код АТС G04С А02.

Состав: 1 капсула содержит - тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг; вспомогательные вещества: сахар сферический, пропиленгликоль, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропил-метилцеллюлоза (НРМС Е-15), гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС-6 срs), тальк, этилцеллюлозы водная дисперсия, метакриловой кислоты сополимер, триэтилцитрат.

Форма выпуска.

Капсулы 0,04 мг №10*3.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Селективно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Способность блокировать α1A-адренорецепторы в 20 раз выше по сравнению с действием на α1B-адренорецепторы гладкой мускулатуры сосудов (влияние на системное артериальное давление незначительно).
Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражение мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты. Терапевтический эффект развивается через 2 недели.

Фармакокинетика.

После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ (абсорбция больше 90%). Потребление пищи увеличивает биодоступность и максимальную концентрацию препарата в плазме (Сmах), снижая время достижения Сmах. Сmax достигается через 4–5 ч (при приеме препарата натощак) или 6–7 ч (при приеме вместе с пищей). Равновесная концентрация устанавливается на 6 день курсового приема, ее максимальные значения на   60 -70% превышают Сmax после однократного приема внутрь. Связывание с белками плазмы (преимущественно с α1-гликопротеинами) составляет          94 – 99%, распределяется по объему крови и внеклеточной жидкости (объем распределения – 0,2 л/кг). Медленно биотрансформируется в печени при участии цитохрома Р450 с образованием активных метаболитов (сохраняют селективность к α1-адренорецепторам), циркулирует в плазме преимущественно в неизмененном состоянии. Период полувыведения препарата (Т½)- 9–13 ч у здоровых добровольцев, 14–15 ч у пациентов при лечении. Выводится преимущественно почками в виде конъюгатов метаболитов с глюкуроновой и серной кислотами (10% - в неизмененном состоянии), частично – с фекалиями.

Показания по применению.

Симптоматическая терапия функциональных расстройств, в т. ч. нарушение мочевыделения, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы.

Принимают препарат ежедневно по 0,4 мг 1 раз в сутки, через полчаса после приема пищи. Если препарат один или несколько дней по любой причине не принимали, лечение нужно восстанавливать с дозы 0,4 мг. Капсулу необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулу нельзя разжевывать, измельчать и открывать.

Побочное действие.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кровообразование, гемостаз): меньше 5% – ортостатическая гипотензия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 5–20%- головокружение, головная боль, астения; меньше 5% –сонливость, бессонница.
Со стороны мочеполовой системы: ретроградная эякуляция (8,4%), меньше 5% – снижение либидо.
Другие: 5–20% – боль в спине, ринит, диарея; меньше 5% – боль в груди, тошнота.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, ортостатическая гипотензия в анамнезе, выраженная печеночная или почечная недостаточность. Препарат не показан для применения у женщин и в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия. Лечение: положить больного в горизонтальное положение, ввести плазмозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты; для прекращения всасывания: промывание желудка, прием активированного угля, осмотического слабительного. Тамсулозина гидрохлорид на 94-99% связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ не является эффективным.

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо верифицировать диагноз (для исключения карциномы предстательной железы). С осторожностью применяют при склонности к ортостатической гипотензии, выраженных нарушениях функции печени и при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин. При выявлении признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется посадить или положить. Пациента необходимо проинформировать о возможности развития приапизма, как результата лечения тамсулозином. Эта реакция возникает чрезвычайно редко, но, если не осуществить немедленного медицинского вмешательства, это может привести к продолжительной импотенции. С осторожностью назначать во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Условия отпуска.

По рецепту.