Омез (Dr Reddys)

Международное непатентованное название: Омепразол (Omeprazole)

Химическое рациональное название: 5-Метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-п иридинил)метил]-сульфинил]-1 Н-бензимидазол

Код АТХ: А02ВС01

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протонного насоса

Лекарственная форма: капсулы

СОСТАВ

Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные ингредиенты: маннитол 143.567 мг, лактоза 10.140мг, натрия лаурил сульфат 0.545мг, безводный натрия гидрофосфат 0.923мг, сахароза 8.951мг, сахароза (25/30) 25.524мг, гипромеллоза 0.139мг, очищенная вода, Внутренняя оболочка: гипромеллоза 10.490мг, очищенная вода, Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты кополимер типа С 37.800мг, натрия гидроксид 0.504мг, макрогол 6000 4.536мг, очищенный тальк 4.410мг, титана диоксид 3.150мг, очищенная вода

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером «2» с розовой крышечкой и надписью «OMEZ» на обеих частях капсулы, наполненные белыми или почти белыми гранулами.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н+К+ - АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции. После однократного приема препарата внутрь действие наступает в течение первого часа и продолжается 24 часа, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3,0 ед. в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика. Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимум концентрации в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени системой ферментов цитохром Р450. Период полувыведения - 0,5 - 1 час.. Метаболитов, воздействующих на секрецию соляной кислоты, в организме не обнаружено. Почти 80% внутривенной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остаточное количество обнаруживается в кишечнике, куда попадает в результате секреции с желчью При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Рефлюкс-эзофагит
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
Синдром Золлингера - Эллисона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к препарату, беременность, период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях - до 2 капсул в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 1-2 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ вызванные приемом НПВС - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori - по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами,
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 1 капсуле в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматаческими заболеваниями, с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях - фотосенсибили-зация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. В связи с тем, что значительная часть препарата в плазме находится в связанном с белком виде, гемодиализ недостаточно эффективен.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Особенности применения:

Использование в педиатрии: Безопасность и эффективность омепразола для детей не установлена.
Использование у пациентов пожилого возраста: Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.
Использование у пациентов с нарушенной функцией печени: У пациентов с данной патологией может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10 - 20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью: Необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью нет.
Использование во время беременности и лактации: Безопасность и эффективность омепразола для беременных и кормящих женщин не изучена. Поэтому омепразол не показан беременным и кормящим женщинам.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Возможность взаимодействия омепразола с другими препаратами резко ограничена. Тем не менее, поскольку омепразол замедляет микросомальный метаболизм препаратов, осуществляющийся ферментной системой печени цитохрома Р450, элиминация других препаратов, требующая участия этой системы ферментов, или высокой активности экскреторной функции печени, может снижаться при одновременном приеме омепразола. Этот эффект может снизить скорость выведения веществ, повысить концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов, таких как варфарин, в плазме (контроль концентрации препаратов в плазме, протромбиновый индекс для антикоагулянтов необходим для индивидуального подбора дозы на фоне лечения омепразолом).
Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность препаратов, всасывание которых зависит от рН, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Поэтому, одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других препаратов.
Омепразол не оказывает влияние на изомеры цитохрома Р, что подтверждается отсутствием метаболических реакций с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2С9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2Е (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид).

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы по 20 мг. По 10 капсул в стрипах из алюминиевой фольги; 3 стрипа (30 капсул) вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25°С

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.