Дифталь (Фармак)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 мл препарата содержит 1 мг диклофенака натрия в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТС S01В С03.

Клинические характеристики.

Показания.

— Послеоперационный воспалительный процесс после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

— Облегчение боли при фотофобии.

— Посттравматический воспалительный процесс при непроникающих ранениях глазного яблока.

— Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты.

— Профилактика цистоидного макулярного отёка после удаления катаракты и имплантации хрусталика.

Противопоказания.

— Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ.

— Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Дифталь противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют синтез простагландинов. Существует возможность перекрёстной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производных фенилоцтовой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому следует быть осторожным при лечении пациентов с чувствительностью к этим препаратам.

Способ применения и дозы.

Непосредственно перед применением следует подержать флакон в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Снять крышечку и, слегка надавить на корпус флакона, закапать раствор в глаза (конъюнктивальную полость). Во избежание самопроизвольного вытекания раствора при хранении, после закапывания препарата следует плотно закрыть крышечку. Хранят препарат в вертикальном положении согласно рекомендациям, указанным в разделе «Условия хранения».

Операции на глазах и их осложнения.

Перед операцией назначают по 1 капле 5 раз на протяжении 3 часов.

После операции назначают по 1 капле 3 раза в день операции, потом — по 1 капле 3-5 раз в сутки, длительность определяется индивидуально.

Облегчение боли и фотофобии; посттравматический воспалительный процесс.

По 1 капле каждые 4-6 часов.

Если боль вызвана хирургической процедурой (например, операция по поводу коррекции зрения), закапывают по 1-2 капли на протяжении часа до операции, по 1-2 капли в течение первых 15 минут после хирургического вмешательства и по 1 капле каждые 4-6 часов в течение следующих 3 дней.

Пациенты пожилого возраста. Нет показаний, которые требуют коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Дозатор остаётся стерильным до вскрытия первичной упаковки. Пациент должен быть проинформирован о том, что следует избегать возможного контакта верхушки дозатора с глазом или прилегающими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.

Если необходимо закапывать в глаз и другие препараты, интервал между закапыванием разных лекарственных средств должен составлять минимум 5 минут.

Побочные реакции.

Часто — ощущение жжения в глазах (от слабой до умеренной степени тяжести), которое проходит самостоятельно.

Редко — зуд, покраснение глаз и нечёткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

После частого закапывания глаз обычно наблюдался точечный кератит и повреждение эпителия роговицы.

У пациентов с фактором риска появления язвы роговицы и её истончения, как например, во время применения кортикостероидов или при сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или ревматоидный артрит, применение диклофенака в отдельных случаях связывали с появлением язвы роговицы или её истончением. Большинство пациентов лечились длительное время.

В единичных случаях сообщалось о случаях диспноэ и обострения бронхиальной астмы.

Передозировка.

О случаях передозировки Дифталем не сообщалось. Однако случайное применение препарата внутрь практически не представляет риска возникновения побочных эффектов, поскольку во флаконе содержится всего 5 мг или 10 мг диклофенака натрия, что составляет приблизительно 3-6 % от рекомендованной максимальной пероральной суточной дозы для взрослых. Рекомендованная пероральная доза для детей составляет 2 мг/кг массы тела.

Применение в период беременности или кормления грудью. Необходимо избегать применения препарата во время беременности.

В период кормления грудью применение возможно. После перорального приёма 50 мг диклофенака в форме таблеток, покрытых оболочкой (содержание 5-10 флаконов), выявленное в грудном молоке количество активного вещества было настолько мизерным, что не вызывало никаких побочных явлений у ребёнка.

Дети. Препарат не применяют для лечения детей из-за отсутствия данных о безопасности.

Особенности применения.

Глазные капли не предназначены для инъекций. Их нельзя вводить субконъюнктивально.

Противовоспалительное действие офтальмологических нестероидных противовоспалительных средств может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если есть риск развития инфекции, одновременно с Дифталем должна быть назначена соответствующая терапия.

Хотя сообщения о побочных эффектах отсутствуют, существует теоретическая возможность, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные препараты, пролонгирующие время кровотечения, или у пациентов с известными нарушениями сворачиваемости крови при применении Дифталя может наблюдаться обострение заболевания.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. Поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы необходимо снять, одеть их снова можно не ранее чем через 15 минут после закапывания препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых наблюдается нечёткость зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О взаимодействии Дифталя с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.

Препарат можно назначать в сочетании с одновременным местным применением кортикостероидов, а также антибиотиками и бета-блокаторами. Рекомендовано выдержать пятиминутный интервал между применением Дифталя и других лекарств для глаз.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дифталь относится к офтальмологическим препаратам, нестероидным антифлогистикам. Действующее вещество — диклофенак натрия — является производным фенилуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов.

Диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс и боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Данные о влиянии диклофенака на заживление раны отсутствует.

Фармакокинетика. Доклинические данные показали, что пиковые концентрации 14С-меченного диклофенака были выявлены в роговице и конъюнктиве через 30 минут после закапывания глаз. Через 6 часов препарат выводится практически полностью. Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. Уровни диклофенака в плазме, которые не поддаются измерению, невозможно было выявить.

Фармацевтические характеристики:

основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Срок годности. 2 года. Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ?С.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.