Форлакс (IPSEN)

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Форлакс®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: макрогол

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: порошок для приготовления раствора для приема внутрь

СОСТАВ

Состав на один пакет:
Активное вещество: Макрогол 4000     10,00 г
Вспомогательные вещества: Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута*     0,15 г.
Натрия сахаринат     0,017 г
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол.

ОПИСАНИЕ

Порошок белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Слабительное средство

Код АТХ: A06AD15.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после  перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной  жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом;
прободение или угроза прободения желудочно-кишечного тракта;     &nb sp;  
кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
боли в животе неясной этиологии;
гиперчувствительность  к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
детский возраст до 8 лет.


БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Беременность

Опыты на крысах и кроликах показали, что Макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом.

При назначении Форлакса беременным женщинам следует соблюдать осторожность  ввиду недостаточного количества данных по использованию Форлакса у беременных женщин.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в молоко матери. Поскольку макрогол 4000 не подвергается абсорбции, то Форлакс® можно принимать во время лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ  

Внутрь, содержимое 1 - 2 пакетов (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в  день.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день  (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.

Эффект от приема Форлакса® выражен в течение 24 – 48 часов после приема препарата.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых  - 3 месяца.

У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев,  необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ  

У взрослых.

Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах имели транзиторный характер и наблюдались со следующей частотой и касались, в основном  желудочно-кишечного тракта:

частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея;
редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.   

Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений, включала:  очень редко (менее 1/10000) случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, быстропреходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока.

Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.

 У детей.

Побочные действия, касающиеся желудочно-кишечного тракта, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, выявлялись со следующей частотой:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): диарея и абдоминальные боли,
редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): метеоризм, тошнота и рвота.

Дополнительной информации по побочному действию не получено при постмаркетинговых наблюдениях. Гиперчувствительность, встречающаяся у взрослых, не обнаружена у детей.

Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не описаны. Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, принимаемых одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 ч после назначения других препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Органические расстройства  желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Предупреждение.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

увеличение  потребления жидкостей и клетчатки,  
адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.       

Предупредительные меры.

Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/ или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЕ МЕХАНИЗМАМИ

Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г.

По 10,167 г порошка помещают в пакет, изготовленный из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

По 10 или 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25° С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта врача.