Нитроксолин (Киевский витаминный завод)

Состав:

1 таблетка содержитнитроксолина 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат;

оболочка: сахароза, магния карбонат легкий, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), краситель желтый закат FCF (E 110), воск желтый, масло минеральное легкое.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные средства. Код АТС J01X X07.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, особенно у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитроксолину или другим компонентам препарата, а также к другим хинолинам, период беременности и грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослые: рекомендованная суточная доза — 400–800 мг, разделенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки), но доза не должна превышать 200 мг 4 раза в сутки.

Дети старше 3 лет: рекомендованная суточная доза составляет 200–400 мг (по 1–2 таблетки 4 раза в сутки до еды).

Пациенты могут принимать препарат непрерывно в течение 1 месяца. При хронических инфекциях препарат назначают повторными курсами длительностью 2 недели с 2-недельными перерывами (курс лечения может длиться до нескольких месяцев).

Нарушения функции почек

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина больше 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшают вдвое. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.

Нарушения функции печени

При нарушении функции печени обычную дозу уменьшают вдвое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, потеря аппетита, нарушение функции печени (снижение активности трансаминаз);

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;

со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение координации движений, парестезии, полинейропатия; редко — общая слабость;

аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; очень редко — аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Передозировка.

Симптомы:тошнота, рвота,общая слабость.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь или другие сорбенты. Симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нитроксолин не назначают в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения препарата.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 3 лет.

Особенности применения.

В период лечения препаратом возможно окрашивание языка, мочи и кала в шафранно-желтый цвет, что не является клинически значимым признаком и проходит после прекращения лечения.

При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, но рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином — такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Препарат следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (под контролем функционального состояния почек) из-за его возможной кумуляции. Пациентам с тяжелой печеночной и почечной (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) недостаточностью и катарактой назначают препарат только в случае крайней необходимости, после оценки врачом возможного риска и пользы. Лечение не должно превышать 1 месяц без дополнительного медицинского обследования. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с нистатином и леворином отмечается усиление действия Нитроксолина. Для предотвращения отрицательного воздействия на нервную систему нельзя сочетать Нитроксолин с нитрофуранами.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание нитроксолина замедляется.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противомикробное средство широкого спектра действия. Нитроксолин, селективно подавляя синтез бактериальной ДНК, проявляет антибактериальное действие как на грамположительные микроорганизмы (Staphylococcus spp. (в т. ч. S.aureus), Streptococcus spp. (в т. ч. b-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы (N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.). Также препарат активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесень, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика. Нитроксолин хорошо и быстро (15–30 мин) всасывается в ЖКТ. Высокие концентрации создаются только в моче, причем наиболее высокий уровень препарата сохраняется лишь в течение 1–2 часов. В неизмененном виде выводится менее 1% препарата, оставшаяся часть — в виде метаболитов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускаются вкрапления.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.