Этол Форт (Nobel Pharma)

Общая характеристика

международное название: etodolac;
основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, удлиненной формы, светло-розового цвета, с распределительной черточкой на одной стороне, и штампом на другой стороне;
состав: 1 таблетка содержит 400 мг этодолака;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза РН 102, кроскармелоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон K30, покрытие (гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910, титана диоксид, оксид железа красный, полиэтиленгликоль).

Форма выпуска.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТС: М01А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Этодолак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное индолоцтовой кислоты, которая отличается от других НПВС наличием ядра тетрагидропираноиндола. Этодолак обладает противовоспалительными, анальгетическими и жаропонижающими свойствами. Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину, брадикинину), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкину-1 и др.). Этодолак обладает умеренной селективностью относительно ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.
Фармакокинетика. При внутреннем применении этодолак быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 60 мин и составляет 18 мкг/мл.  Связывание с белками плазмы составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2 % - 4,7 %.
Период полувыведения из плазмы – около 7 ч. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов).

Показания к применению.

Ревматические заболевания, такие как ревматизм, ревматоидный артрит, подагрический и псориатический артрит, анкилозирующий спондилит.
Остеоартрозы и остеоартриты неревматического происхождения, миозиты, тендиниты, сопровождающиеся болью и осложнением движений.
Болевые синдромы любой этиологии (головная, зубная, послеоперационная, менструальная боль).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 15 лет: рекомендованная суточная доза препарата Этол Форт составляет 400 – 1200 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг. Препарат назначается дважды в день: по 1 таблетке утром и вечером после еды. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки.
У пациентов с весом тела меньше 60 кг максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг/кг.
При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При условии продолжительного курса терапии дозу необходимо корригировать через каждые 2-3 недели применения препарата.
При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендиниты), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головной и менструальной боли Этол Форт назначается по 1-2 таблетке в сутки при необходимости не более 3 суток.

Побочное действие.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): как и при применении других НПВС существует риск побочного действия со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, вздутие живота, эрозии, язвы, кровотечения.
Со стороны почек: нарушение водно-электролитного обмена, гипернатриемия, гиперкалиемия, повышение креатинина в сыворотке крови.
Со стороны печени: повышение активности трансаминаз.
Со стороны нервной системы: головная боль, усталость.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, в единичных случаях у пациентов с гиперчувствительностью - отек Квинке, анафилактический шок, синдром Лайелла, аллергический интерстициальный нефрит.
При длительном применении в высоких дозах возможно возникновение апластической анемии и агранулоцитоза.

Противопоказания.

Этол Форт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в особенности в период обострения болезни, при цитопениях, беременности, лактации.
Препарат не назначается детям младше 15 лет.

Передозировка.

При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов: тошнота, рвота, боль в эпигастрию, язвы, кровотечения из ЖКТ, гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, отеки, повышение артериального давления, аллергический интерстициальный нефрит, желтуха, гепатит, бронхоспазм.
Лечение: следует прекратить прием препарата. Рекомендовано промывание желудка, очистительная клизма или назначение слабительных средств, активированный уголь, дезинтоксикационная терапия. Необходимо обеспечить мониторинг деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, контроль гемостаза.

Особенности применения.

При приеме препарата возможно возникновение побочного действия со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности у пациентов больных, или которые имеют в анамнезе заболевания пищеварительной системы, поэтому необходимо обязательно предупредить о возможных осложнениях (симптомах) со стороны системы пищеварения.
В случае назначения длительного курса лечения этодолаком следует обеспечить регулярный контроль клинических анализов крови и мочи (не реже 1 раза в месяц), анализа крови на печеночные ферменты и анализа кала на скрытую кровь (не реже 1 раза в 3 месяца).
У пациентов с сердечной недостаточностью, хронической печеночной или почечной недостаточностью, циррозом печени, а также у пациентов пожилого возраста следует контролировать функцию почек и печени (не реже одного раза в месяц).
Вследствие возможности возникновения перекрестной реакции не следует применять препарат у пациентов, в анамнезе которых при лечении другими НПВС были указания на возникновение астмы, ринита, крапивницы и т.п..

Влияние на способность управлять автомобилем и другими техническими средствами.

При продолжительном применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими техническими средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Этол Форт, как и другие НПВС, усиливает действие непрямых антикоагулянтов и гепаринина, который повышает риск кровотечения. Этодолак увеличивает токсичность аминогликозидных антибиотиков, дигоксина. Усиливает действие пероральных гипогликемических средств, фенитоина, увеличивает гематологическую активность метотрексата.
Этол Форт уменьшает эффект антигипертензивных препаратов.
Следует избегать одновременного назначения этодолака и диуретиков вследствие уменьшения диуретического эффекта с одной стороны и повышения риска поражения почек – с другой.
При одновременном применении этодолака с препаратами лития уровень последнего в сыворотке крови может повышаться.
При применении вместе с другими НПВС значительно увеличивается риск образования язв и кровотечений из ЖКТ.
Поскольку Этол Форт в значительной степени связывается с белками плазмы, он может вытеснять из связи с альбуминами билирубин. Поэтому при применении этодолака возможный ошибочный положительный результат анализа на билирубин с применением реагента Эрлиха.

Условия и срок хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25ос. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по одному (№14) или два блистера в картонной упаковке №28(14х2).