Флюкомп Экстратаб (Oblpharm)

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
активные вещества: парацетамол -250 мг, пропифеназон- 210 мг и кофеин – 50 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия додецильсульфат, коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, примеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, крахмал картофельный – достаточное количество для получения таблетки массой – 0,75 г.

Описание: таблетки продолговатой формы белого или белого с кремоватым оттенком цвета, двояковыпуклые с округленными концами.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:

Флюкомп Экстратаб представляет собой комбинированный препарат, анальгезирующего действия. Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием. Парацетамол - ненаркотический анальгетик. Блокирует ЦОГ только в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции ( в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияние на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ. Возможность образования метгемоглобина-маловероятна. Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга.

Фармакокинетика:

Парацетамол
Абсорбция высокая, связь с белками плазмы – 15%, ТСmax – 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакцию коньюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые коньюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Т1/2 – 2-3 ч. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2. Выводится почками – 3% в неизменном виде.

Кофеин
ТСmax кофеина – 1 ч; Т1/2 – 3.5 ч; 65-80% препарата выводится почками главным образом главным образом в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.

Показания к применению: Флюкомп Экстратаб применяется для быстрого облегчения головной боли, включая мигренозную боль, зубной боли, невралгии, мышечной и ревматической боли, а также при альгодисменореях, боли при травмах, ожогах; для снижения повышенной температуры при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания:

-гиперчувствительность,
-тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность,
-детский возраст (до 12 лет),
-беременность, лактация,
-дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы,
-язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки в стадии обострения.

С осторожностью – врожденные гипербилирубении (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), пожилой возраст, глаукома, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.
 
Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Взрослым и подросткам: по 1-2 таблетки четыре раза в сутки, по мере надобности, с интервалом между приемом не менее 4х часов. Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Дети в возрасте 12-15 лет: по 1 таблетке 3 раза в день с интервалом не менее 6 часов.

Избегайте применять этот препарат у детей младше 12 лет.

Не превышайте указанную дозу. Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы себя чувствуете хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Побочное действие:

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), мультиформная экссудативная эритема ( в т.ч. Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), головокружение, тошнота, эпигастральная боль, анемия, тромбоцитопения, аганулоцитоз; бессонница. При длительном применении в больших дозах – гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобиния, панцитопения; нефротоксичность.

Передозировка:

Симптомы:
Бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие препарата у взрослого возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз. Увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 16 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеностно и может осложнятся почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение:
Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона –метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцестеина – через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее ведение метионина, в/в введение N-ацетилцестеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Высокие дозы кофеина могут вызывать головную боль, тремор, нервозность и раздражительность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Барбитураты, рифампицин, салициламиды, противоэпилептические препараты и другие стимуляторы микросомального окисления способствуют образованию токсических метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Приповторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

При одновременном приеме препарата и спиртсодержащих жидкостей повышается риск токсического поражения печени.

Особые указания

При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышения риска желудочно-кишечного кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне препарата может вызвать симптомы передозировки. Прием препарата может затруднить установления диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме. У больных, страдающих бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Форма выпуска. По 5, 10, 12, 15 в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения. Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре выше 25°С.

Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. Без рецепта.