Фамател-Здоровье форте (Здоровье)

Состав:

действующее вещество: famotidine;
1 таблетка содержит фамотидина 40 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромелоза; коповидон; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); крахмал прежелатинизированный; титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Фамотидин. Код АТС A02B A03.

Клинические характеристики.

Показания.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика).
Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 14 лет.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым внутрь. Применяют не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом), независимо от приема пищи.

Лечение пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Назначают по 40 мг (1 таблетка) одноразово на ночь на протяжении 4-8 недель.

С целью профилактики рецидивов, после достижения терапевтического эффекта, переходят на прием препарата Фамотидин-Здоровье (содержащего 20 мг фамотидина в 1 таблетке) в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) одноразово, на ночь, на протяжении 1-4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу препарата подбирают индивидуально.

Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, назначают в начальной дозе 40 мг (1 таблетка) каждые 6 часов.

Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные препараты начальная доза должна составлять 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). В этом случае необходимо принимать Фамотидин-Здоровье, который содержит 20 мг фамотидина в 1 таблетке.

В дальнейшем дозу корригируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение должно проводиться до тех пор, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, ассоциированная с эрозивным эзофагитом или язвой. Назначают по 40 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на протяжении 6–12 недель.

Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови – более 3 мг/100 мл) увеличивают интервал между приемом препарата до 36-48 часов или снижают суточную дозу препарата до 20 мг (применяют препарат Фамотидин-Здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, запор или диарея, отсутствие аппетита, метеоризм, рвота, сухость во рту, боль в животе, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит, повышение уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; редко – ощущение усталости; очень редко – обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), парестезии, нарушения сна, инсомния, продолжительные эпилептические приступы, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны системы крови: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии; очень редко – миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение функции почек; очень редко при длительном приеме больших доз – снижение потенции и либидо.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона.

Другое: редко – сухость кожи, аллопеция, гинекомастия.

Передозировка.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение. Отмена препарата, индукция рвоты или/и промывание желудка. При необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят внутривенно диазепам, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует прервать кормление грудью.

Дети.

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Особенные меры безопасности.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците. При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, обуславливающее необходимость снижения дозы.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Особенности применения.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), применяющими препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата Фамател-Здоровье форте и антацидов не менее чем 1-2 часа.

В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно скорее; не применять, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

При непереносимости лактозы необходимо учитывать, что каждая таблетка препарата содержит 76,34 мг лактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не установлена, однако следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызывать головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фамотидин уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола, поэтому эти лекарственные препараты необходимо применять за 2 часа до приема фамотидина.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и препарата Фамател-Здоровье форте должен составлять не менее 1-2 часов.

Пробенецид может тормозить выведение фамотидина.

Фамотидин не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с препаратами, которые метаболизируются этой системой (оральные антикоагулянты, теофиллин, диазепам, пропранолол и др.).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотидин – селективный антагонист Н2 гистаминовых рецепторов III поколения, характеризуется продолжительным действием.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2 гистаминовых рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Подавляет базальную и стимулированную продукцию соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений.

При применении в рекомендованных дозах фамотидин оказывает значительный и продолжительный антисекреторный эффект при относительно низкой концентрации в крови.

Одноразовый прием препарата вечером надежно угнетает базальную ночную секрецию соляной кислоты. Применение препарата утром угнетает желудочную секрецию, стимулирующуюся приемом пищи, в течение 6–10 часов. Повторные приемы не приводят к накоплению препарата в организме. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка и внешнесекреторную функцию поджелудочной железы, а также на печеночный и портальный кровоток.

После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается, в зависимости от дозы, 10-24 часа. Действие фамотидина в дозе 20-40 мг длится в течение 10-12 часов.

Фамотидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика.

После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связывание с белками крови составляет 15-20 %. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40-45 %. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизмененном виде выводится 25-30 % принятой дозы. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 3 часа.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 10 мл/мин) период полувыведения удлиняется и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет приблизительно 24 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видно два слоя.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг, № 10 в блистере; № 10, № 10?2 в блистере в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.