Pfizer проводит первые «виртуальные» клинические исследования

7 июня 2011 г. Компания Pfizer Inc. объявила о начале первого рандомизированного клинического исследования, участие в котором будет осуществляться полностью путем использования современных электронных средств коммуникации, что, в частности, позволит пациентам участвовать в клиническом исследовании независимо от близости их места проживания к исследовательскому центру. Пилотный проект, запущенный после получения одобрения со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), предполагает, что пациенты будут общаться с исследователями только по мобильному телефону и через Интернет, без непосредственных визитов участника исследования к врачу.

Исследование REMOTE (The Research on Electronic Monitoring of OAB Treatment Experience) проводится в США по модели Participatory Patient-Centered (PPC) и нацелено на оценку эффективности и безопасности препарата Detrol LA (tolterodine tartrate), предназначенного для лечения гиперактивности мочевого пузыря. В рамках этого исследования Pfizer и его партнеры-исследователи надеются определить, будут ли соответствовать результаты REMOTE результатам ранее проведенного обычного клинического исследования в Фазе IV того же препарата, и в целом оценить возможности виртуального взаимодействия с пациентами в рамках программ клинических исследований.

Проект REMOTE – это первое рандомизированное «виртуальное» клиническое исследование по протоколу IND, которое предполагает, что согласие пациента на участие в исследовании будет получено через Интернет, для чего пациенту сначала будет предложено посмотреть видео об испытаниях, а затем заполнить онлайн-опросник. Препарат или плацебо будут доставляться участникам программы на дом, вместо привычной процедуры, когда пациент получал их во время визита к врачу-исследователю. Данные о состоянии здоровья участников также будут собираться дистанционно, исследователи смогут делиться ими с пациентами, что позволит последним более активно участвовать в контроле и оценке своего здоровья в рамках исследования.

Для проведения REMOTE планируется набрать около 600 добровольцев в 10 штатах США. Мониторинг здоровья пациентов в рамках исследования будет осуществляться через Интернет, что подразумевает активные консультации участников напрямую с исследователями и предоставление добровольцами отчетов о состоянии своего здоровья также через электронные устройства связи. Исследователи ожидают, что новый формат позволит значительно сэкономить время и повысить качество проведения клинических исследований за счет получения более достоверных данных, более строго соблюдения пациентами правил и режима, уменьшения числа выбывших из исследования и возможности сбора данных в реальном времени.

«Если данный подход будет признан успешным, мы сможем говорить о широких перспективах в сфере ускорения клинических исследований при одновременном повышении их качества, - сказал Бриггс В. Моррисон, доктор медицинских наук, старший вице-президент Pfizer Worldwide Medical Excellence. - Эта и аналогичные программы, которые будут созданы в случае её успеха, могут привести к совершенно новым способам участия пациентов в клинических исследованиях и внести огромный вклад в биомедицинские разработки».

Пилотная программа REMOTE соответствует целям и задачам FDA, заявленным в программе «Инициатива по преобразованию клинических исследований» (CTTI), призванной повысить их эффективность и качество. Компания Pfizer является активным участником различных проектов в рамках инициативы CTTI.

«Модернизация сферы клинических исследований – это ключевая задача для FDA. Мы приветствуем усилия Pfizer в рамках пилотной программы REMOTE и призываем всех других производителей искать возможные новые пути совершенствования механизмов реализации клинических исследований, мы открыты к диалогу в этом вопросе, - отметила Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research), входящего в состав FDA. Более подробно об инициативе CTTI: https://www.trialstransformation.org .

При разработке нового формата исследования Pfizer провел консультации с FDA и получил соответствующее одобрение от двух входящих в состав Управления институциональных советов.

В ходе проведения исследования врачи будут тщательно отслеживать информацию о состоянии здоровья пациентов. Кроме того, врачи-исследователи будут всегда доступны для пациента по телефону и электронной почте 24 часа в сутки и 7 дней в неделю.

Желающие принять участие в клиническом исследовании REMOTE, могут узнать о нем подробнее и получить дополнительную информацию на сайте: https://oab.mytrus.com/home или посетив страницу на YouTube: http://www.youtube.com/watch?v=0fEx5V45zp4

Источник новости: pfizer.ru

Назад|Все новости

 Идёт загрузка...

Оставить отзыв (комментарий):

Ваше имя: *
Ваша почта:
Комментарий: *
Введите символы: * Обновить