Алгезир Ультра

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: Активное вещество: напроксен натрия – 275 мг и 550 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, коповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6 000, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой - достаточное количество до получения таблетки с оболочкой массой 360 мг и 720 мг.

Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклой формы (при дозировке 275 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской (при дозировке 550 мг). На поперечном разрезе видны два слоя; внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакологические свойства: Алгезир Ультра, представляет собой препарат напроксена, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяются, быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика: Абсорбция из ЖКТ - быстрая и полная, биодоступность - 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - через 1-2 часа, связь с белками плазмы > 99%.

Период полувыведения (T1/2) составляет 12-15 ч. Метаболизм - в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс - 0.13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизмененном виде; с желчью - 0.5-2.5%. Равновесная концентрация определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня). При хронической почечной недостаточности (ХПН) возможна кумуляция метаболитов.

Показания:  Алгезир Ультра используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

· Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с корешковым синдромом, тендовагинит, бурсит).

· Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, постравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

· В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

· Лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях

Противопоказания:< /strong>

· Гиперчувствительность к напроксену; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).

· Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

· Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12- перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

· Воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (неспецифический язвенный колит (НЯК), болезнь Крона).

· Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушение гемостаза.

· Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

· Угнетение костномозгового кроветворения.

· Беременность, период грудного вскармливания.

· Дети и подростки младше 15 лет.

Беременность и период лактации: Алгезир Ультра не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы: Внутрь. Таблетки следует принимать не разжевывая, с достаточным количеством воды или другой жидкости, возможно, применять во время еды.

Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 550-1100 мг.

При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, врач может увеличить суточную дозу до 1650 мг, но не более чем на 2 недели.

При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 550 мг, далее принимается по 275 мг каждые 6-8 часов.

Для снятия болевого синдрома при мигрени рекомендуется по 550 мг дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4 - 6 недель. При первых признаках мигренозного приступа следует принять 825 мг, а при необходимости еще 275-550 мг спустя 30 минут.

Для облегчения менструальных болей, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болей (аднексит) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 550 мг, далее по 275 мг каждые 6-8 часов.

При остром приступе подагры начальная доза составляет 825 мг, далее 550 мг спустя 8 часов, а затем 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.

При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилоартрит) обычная начальная доза препарата составляет от 550 мг до 1100 мг, дважды в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 825 мг до 1650 мг, рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 550-1100 мг, назначаемые в два приема.

Побочное действие:

- Со стороны пищеварительной системы: гастропатии, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой оболочки, кровоизлияний, эрозий и язв), тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе, диарея, запор, язвенные стоматиты, кровотечения и перфорации ЖКТ, повышение активности "печеночных" ферментов, нарушение функции печени, желтуха, гепатит, рвота с кровью, мелена.

- Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, нарушение сна, бессонница, недомогание, миалгия и мышечная слабость, затруднение концентрации внимания и замедление скорости реакции, когнитивная дисфункция, асептический менингит.

- Со стороны кожных покровов: зуд, экхимозы, повышенная потливость, тромбоцитопеническая пурпура, алопеция, фотодерматозы.

- Со стороны органов чувств: шум в ушах, снижение слуха, нарушение зрения.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, одышка, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, васкулит.

- Со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, нарушение менструального цикла.

- Со стороны кроветворных органов: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

- Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония.

- Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эпидермальный токсический некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

- Другие: жажда, гипертермия, гипергликемия, гипогликемия.

Передозировка: Значительная передозировка препарата может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабостью, шумом в ушах, в тяжелых случаях – рвота с кровью, мелена, судороги и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь – 0,5 г/кг, симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:  Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (возрастает риск развитие побочных эффектов).

При одновременном приеме фенитоина, дифенина, антикоагулянтов или других лекарственных препаратов, связывающихся в значительной степени с белками плазмы, возможно усиление действия или передозировка этих препаратов.

Препарат Алгезир Ультра может снижать антигипертензивное действие пропранолола или других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:   Не превышайте доз, указанных в инструкции, для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения.

Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушением свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом Алгезира Ультра следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень клиренса креатина. При уровне клиренса креатинина ниже 20 мл/мин, назначать препарат не рекомендуется.

При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Алгезир Ультра не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приема препарата в течение 48 часов до хирургического вмешательства.

При необходимости определения 17-кетостероидов в моче препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Напроксен способен также влиять на результат определения концентрации 5-гидроксииндолилуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка Алгезира Ультра содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.

По 5, 10, 12 и 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:  Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С. Хранить в не доступном для детей месте.

Отпуск из аптек: Отпускается без рецепта. Применять по назначению врача.