Препарат компании Novartis получил от FDA статус принципиально нового лекарственного средства

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату PKC412, предназначенному для лечения впервые диагностированного с помощью одобренного FDA теста FLT- 3 положительного острого миелолейкоза у взрослых пациентов, которым показана стандартная индукционная и консолидационная химиотерапия, сообщает FirstWord Pharma.  

Решение FDA обусловлено результатами III фазы клинических испытаний, которые показали значительный рост показателя выживаемости у пациентов, получавших   PKC412 и химиотерапию, по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию.