Получены сертификаты соответствия требованиям GMP

Государственной службой Украины по лекарственным средствам выданы сертификаты на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) для 5 производственных участков (56 препаратов) ОАО «Киевмедпрепарат», являющееся участником корпорации «Артериум». По результатам сертификационной инспекции предприятие не получило критических замечаний.

Сертификаты GMP получены для следующих участков:

• стерильных фасованных препаратов беталактамного ряда
• стерильных фасованных препаратов цефалоспориного ряда
• стерильных фасованных препаратов аминогликозидного ряда
• таблеток и таблеток с покрытием неантибиотиков 
• мазей и гелей. 

Получение сертификатов обусловлено стратегической ориентацией компании на активное развитие экспорта фармацевтических препаратов и ужесточением регуляторных требований ряда стран в части обязательного наличия GMP сертификации. Также с учётом присоединения Украины к международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), получение локальных сертификатов GMPоткрывает возможности регистрации таких препаратов на зарубежных рынках.  

Напомним, в начале 2011 года предприятия, являющиеся участниками корпорации «Артериум», получили новые Лицензии на право производства и оптовой торговли готовых лекарственных средств. Эти лицензии соответствуют нововведенным Лицензионным Условиям для фармацевтической отрасли Украины, которые основаны на европейских нормах GMP и имеют более высокие требования к производственным помещениям, персоналу, оборудованию, складским помещениям, организации процесса производства и контроля качества продукции. Принятие нового подхода также  предполагает автоматическую выдачу сертификатов GMP для регистрации препаратов на зарубежных рынках, однако изменение украинских норм ожидается лишь к концу текущего года. Ввиду стратегической важности проектов развития экспорта компанией было принято решение о прохождении GMPинспекции по старой и более трудоемкой процедуре.